RespiLAB™ - Zdravotnický respirátor (FFP2) 10Ks
Jednorázový respirátor RespiLAB™ HY1117 FFP2 NR je zdravotnický prostředek typu IIR určený ke snížení rizika přenosu infekce zejména z uživatele na okolí a osobní ochranný prostředek sloužící k ochraně uživatele filtrací vdechovaného vzduchu s celkovou účinností převyšující 95 % Jednorázový respirátor je ochranný prostředek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 (kat. III) a zároveň je zdravotnický prostředek podle MDR(EU)2017/745 (třídy I, typu IIR)
Ve shodě s normami:
EN 149:2001+A1:2009, ČSN EN 14683:2020+AC:2020, EN ISO 14971:2019, EN ISO 10993-1:2020
Zdravotnický prostředek notifikovaný u Státního ústavu na kontrolu léčiv.
Dodatečné testy na zdravotnický prostředek otestovala notifikovaná osoba dle NANDO, ITC Zlín.
| Kategorie: | FFP2 |
|---|---|
| Hmotnost: | 0.3 kg |
| Stupeň filtrace (OOP): | ≥ 95% |
| Stupeň filtrace (ZP): | ≥ 98% |
| Zdravotnický prostředek: | MDR (EU) 2017/745 |
Vlastnosti:
Značení:
Technická specifikace:
Basic UDI DI: 69380562mask0002HF
-
SUKL, Státní ústav na kontrolu léčiv - Ohlašovací povinnost
-
UPV, Ochranná známka RespiLAB™
-
Certifikát na přezkoušení Modulu D (CE 0598)
-
Prohlášení o shodě CE
-
SUKL, Státní ústav na kontrolu léčiv - Notifikace
-
Certifikát na přezkoušení zdravotnického prostředku (CE 1023)
-
Produktový list
Buďte první, kdo napíše příspěvek k této položce.
Buďte první, kdo napíše příspěvek k této položce.
RespiLAB™ je česká značka zdravotnických a ochrannýchprostředků. Založená v Ostravě. V České republice probíhá hlavní vývoj produktů RespiLAB™ od výběru správných a kvalitních materiálů, návrhy balení až po legislativní požadavky. Výroba se pak zadává do zahraničních továren, kterévybíráme na základě nejvyšších standardů od ISO na systém managementu kvality ve zdravotnictví až po klinické testy.
